Protocolo de validação de vacina russa será enviado à Anvisa até o fim do mês

O governo do Paraná submeterá o protocolo de validação da fase 3 de estudos clínicos da vacina russa Sputnik 5 no país à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, até o final deste mês. Depois de aprovado pelos órgãos regulatórios, a previsão é que o início dos testes aconteça até o fim do mês que vem. Essa programação das etapas foi confirmada nesta sexta-feira pelo diretor-presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná, Tecpar, Jorge Callado. Ele explicou a parceria em entrevista coletiva após a publicação de um estudo com resultados preliminares na revista científica The Lancet, que reconhece uma boa resposta imune dos 76 participantes das fases 1 e 2. O diagnóstico sugere que a vacina produz uma resposta das células de defesa em 28 dias. De acordo com Jorge Callado, eses avanços são importantes para dar continuidade ao trabalho.

Ele também ressaltou que o projeto é importante para o país porque o Paraná será a porta de entrada da eventual vacina no Brasil. O Ministério da Saúde tem acompanhado a evolução das tratativas entre o Instituto Gamaleya e o Tecpar. Depois do envio do protocolo de ensaio clínico e da aprovação da Anvisa e do Comitê de Ética em Pesquisa, os testes no Paraná devem envolver cerca de dez mil pessoas. Serão duas doses intervaladas por 21 dias, prioritariamente para profissionais de saúde dos hospitais universitários e eventualmente para grupos de risco. A faixa etária ainda não foi definida. Os testes devem começar no mês que vem.

Esse primeiro dossiê de desenvolvimento de medicamento que será levado à Anvisa trará informações completas da Sputnik 5. Uma vez comprovada a eficácia nos testes, o que deve acontecer 60 dias depois do começo da imunização nos voluntários, haverá um novo pedido de registro na Anvisa para vacinação efetiva em território nacional. As primeiras doses serão importadas. Como o protocolo envolve transferência de tecnologia, num segundo momento haverá produção em território nacional por parte do Tecpar. A estimativa é de que isso ocorra apenas no segundo semestre do ano que vem.