Anvisa aprova registro de teste para varíola dos macacos

A Anvisa aprovou o primeiro registro, no Brasil, de teste para diagnóstico de varíola dos macacos. O kit molecular, fabricado pela Fiocruz, detecta regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster.

Segundo a Anvisa, o produto baseia-se em tecnologia de PCR em Tempo Real e é indicado para o processamento de amostras clínicas.

Para conceder o registro, a agência analisou requisitos técnicos que incluem o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir adequabilidade do teste ao uso proposto.

“A avaliação do pedido de registro levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas. A avaliação dos testes para monkeypox ocorre em regime de prioridade na agência, conforme decisão da diretoria colegiada”, informa a Anvisa.

Fonte: Agência Brasil